一、藥物穩定性試驗箱滿(mǎn)足的測試條件

滿(mǎn)足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010

1、加速試驗： 40℃±2℃ / 75%RH±5%RH

2、中間條件： 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH

3、長(cháng)期試驗： 25℃±2℃ / 60%RH±5%RH 或 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH

穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長(cháng)期試驗。影響因素試驗適用原料藥和制劑處方篩選時(shí)穩定性的考察，用一批原料藥進(jìn)行。加速試驗與長(cháng)期試驗適用于原料藥與藥物制劑，要求用三批供試品進(jìn)行；

供試品的質(zhì)量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標準一致

加速試驗與長(cháng)期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝應與上市產(chǎn)品一致

二、藥品穩定試驗通常會(huì )用到恒溫恒濕穩定箱

此儀器適用于藥業(yè)、醫學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)工業(yè)領(lǐng)域，是將制品暴露于密閉穩定溫度或光照的環(huán)境中，已科學(xué)的方法對制品進(jìn)行高溫試驗、高濕試驗、加速試驗、長(cháng)期試驗，或強光照射試驗。為藥品、制劑的設計、生產(chǎn)、改進(jìn)、鑒定及質(zhì)量控制等條件提供科學(xué)依據。

三、歐可藥品穩定試驗箱特點(diǎn)

1、采用最新的風(fēng)道系統設計，箱內不同位置的溫濕度均勻性好。

2、采用歐洲全封閉工業(yè)壓縮機，高效能，低噪音，保證設備長(cháng)期連續運行。

3、采用進(jìn)口溫濕度控制器，感應快、系統誤差小。

4、內膽材質(zhì)采用全鏡面304不銹鋼，無(wú)污染易清潔。

5、具備符合GMP要求的報警系統和數據記錄系統。